做和医用塑料寿命可担保

医用塑料—寿命可担保

近些年来，多家原料生产商推出了全新等级的塑料，专门适合于医学部门的应用。然而，常常被忽略的一个方面是，如果仅仅是这些材料的配方长期保持不变，中间商能否完全补偿尤为复杂的产品开发所需的高额投资。

医学技术业已发展成为很有前途的塑料应用领域。就总量而言，尽管这一部分在整个塑料市场中仍然占居相对很少的份额，不过它还是表现出必然而积极的活力。像PVC、PE和PS这些标准塑料占据了医学应用中使用的高分子材料的最大份额，但是工程塑料对市场增长也有重要的贡献。BASF估计医疗领域中对特种塑料的需求年增长在5%~7%之间。

与医院、临床和外科领域有关的附加值潜力吸引着一些生产厂商。然而，医学部门的成功遭遇相对高昂的价格，本文中将以德国Grundler公司的HumiCare 200型医用气体增湿器（图1）的开发为例说明这一点。

医用气体增湿器

在加护病房的人工呼吸过程中，通过将塑料管插入气管中，绕开病人的上呼吸器官（嘴巴、鼻子和喉咙）。因此，这些器官的生理清洁、保温以及增湿功能就没有效果。呼吸器供给病人的气体事先没经过物理保温和增湿就直接进入下呼吸器官（气管和支气管系统）。医院使用的呼吸器通常靠压缩气体运行，而出于卫生和防止腐蚀的原因，从中央供给设备中出来的气体几乎是完全干燥的。为了避免干燥空气对呼吸器官的损伤并降低患肺炎的风险，将气体预先加热并增湿到与人体相协调的正常温度是绝对必不可少的。Grundler公司开发的HumiCare 200增湿器就是这么做的，与其相竞争的系统比较而言，它采用新技术，为病人、使用者和消费者带来显著的优势。

HumiCare 200采用复杂排列的Terlux 2802 HD状圆盘，Terlux 2802 HD是基于甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯（MABS）的透明热塑性塑料，2004年中期BASF AG将它添加到一系列特种产品中以用于卫生保健和医疗诊断领域。这些Terlux圆盘（HumiCare 200率先采用这种经过特别鉴定的高分子）表面覆盖有一层液体薄膜。这样流过的气体会被增湿，而很大程度上与气流无关。

医用气体增湿器HumiCare 200的塑料部件，图中蓝色部分由MABS制成，像增湿器腔内部

Clearance证书是必不可少的

纯粹从设计的观点来看，用于HumiCare 200的八个MABS注模部件的发展项目与其他任何要求苛刻的塑料产品开发中所涉及到的并没有本质的不同，例如说汽车行业。然而，完成项目所需要的劳动量的确是不所以我们将在全部测试进程中努力同的，原因是卫生保健部门中使用的塑料成分要遵守极其严格的规定。排在优先事项首位的是在任何情况下都必须不能进一步损害病人的健康。

因此，对满足此类用途的潜在塑料的选择不仅要取包括顺次固定相连接的导向体、配重块和冲击头决于材料的物理数据，还取决于高分子以及配方中所用添加剂的生物相容性。它还依赖于跟某些胶粘剂体系的相容性，这种相容性不但要将它们的粘合作用发挥到极致，还必须要有抗高压灭菌能力。

彻底检查原料生产商的数据

原则上，只要生产商能证明塑料的适宜使用，他就能采用任何可用的塑料以满足医疗部门的某一用途。然而，他通常会使用那些至少有可靠的证据表明其将符合规格的原料。

现今，生产商会从不同供应商专门在医疗市场中销售的一系列塑料中进行选择。已经说过，仔细检查与产品一道的承诺的有效性是非常重要的，例如，“医疗等级”并不是受法律保护的术语。能很好说明塑料适宜用于卫生保健部门的是它得到FDA相对误差相应变化的许可，能与食品接触使用。可是，这只是在敏感市场中使用塑料的一个基本要求，并不能代替执行详细的试验以及获得欧盟或美国药典的正式批准。

试验昂贵

终端产品是直接与病人相接触的部件，基本上必须要证实其符合法定要求。然而在个别情况下，指定寻求这些塑料批准的机构可以不必苛求详细的证据，条件是能够假定在所有可能的情况下产品都不会产生危害。这是可以想象的，例如说其它医疗产品已经使用这些塑料，而且已有文件证明了它们的安全性。对注射模具而言（此例中是德国Simmersfeld的Funk 3D）通过质量管理体系（例如说ISO9001），就会有充分的证据表明产品的一致性。DIN EN ISO号标准“医疗产品的生物学评估”中定义了测试的程序和相关试验的种类。

为了照做这一标准并证明其产品是安全的，除了进行实际的开发工作外，生产商必须草拟大量的风险分析，确定哪些试验能为其产品的安全性提供证据。厂家是否在制造大量生产的项目，这些项目在其他情况下可以便宜地生产出来。这没有相关性。例如试管，或者是用于透析装置的非常复杂的外套。

由医学应用中广泛采用的透明MABS，Terlux 2802 TR Q161制成的医用塑料部件精选

换句话说，与其他部门的产品相比而言，医疗产品的开发、测试和批准手续需要大量的额外劳动。因此初始投资极大。单独测试以及年度审计，包含例如生物相容性或者是胶粘接合的抗菌性能试验可能花费几周时间，占用大量的人力。Grundler公司用以证明其HumiCare 200医用气体增湿器具有安全性的测试程序花了大约一年的时间，而且更长的周期也并不稀奇。这样一来，从原型到最终产品，单个测试程序的费用可能轻易超过10,000欧元。

长期供应能力难题

当然必须要对这些高成本加以补偿。产品的长期寿命（通常我们以十年左右的使用寿命为基础进行工作）也带来其他的问题，因为现今即便是医学技术产品也不能生产出来用于库存。建立大量的库存将会占用不必要的资金，而且最糟糕的情况是使对产品所做的必要修改变得极其昂贵。

因此，长期供应这种装置所用高分子的能力是一种主要的挑战，因为在原则上配方的任何改变都势必造成对最终产品进行高成本的再次评估，还有与此相关的所有成本。这个问题不仅影响到基本的高分子（例如短链组分的含量），还影响整个配方，例如抗冲改性剂。

长期而言，并非所有的原料厂商都会意识到改变基本高分子的配方会对医学技术小型式批准是指质量技术监督部门对计量用具的型式是不是符合法定要求而进行的行政许可活动机会市场中的消费者产生的结果。BASF凭借其MABS Terlux 2802 HD进军这一市场（缩写HD代表卫生保健和医疗诊断）。这种透明材料具有良好的抗应力开裂能力，已长期广泛应用于医疗部门，名字为Terlux 2802 TR Q 161（如图2）。它符合所有规范，这些规范形成欧洲和美国立法有关制药和医学应用中塑料使用的部分。例如，对颗粒进行的详细试验表明Terlux 2802 HD完全符合欧洲和美国药典的要求（欧洲药典5.2, 3.2.2章以及美国药典生物学测试分类VI）。

保证长期的配方一致性

新型透明ABS等级的一个无形然而显著的优势是BASF作出的保持Terlux 2802 HD配方完全不变的承诺，除非是立法的改变需要对配方做某种形式的修改。至少要提前24个月宣布由于这种情况而需要改变配方，以便给使用者足够的调整时间。

BASF作出的承诺对使用者非常重要，这也扩展到BASF的供应商。他们也承诺，保持他们向配方中加入的添加剂质量不变。只有原料供应商将自身视为医疗装备生产商的合作伙伴，这种长期的合作自然才能成功。

结论

Terlux 2802 HD符合严格的立法要求，控制着设计用于卫生保健和医疗诊断领域的终端产品的安全性。这一事实并没有将中间商从用自身试验证明其产品安全性的义务中解脱出来。然而，在某些情况下，BASF提供的证书（包括FDA签署的药物管理档案）可以简化最终的批准和许可手续。

来源：国际塑料物料商情